脆碎度從很早以前就已經(jīng)訂入藥典片劑檢查項(xiàng)目下，但是它始終未成為片劑的必檢項(xiàng)目，我們可以從脆碎度檢查法的原理來(lái)考察脆碎度檢查為何一直未成為片劑質(zhì)量檢查的必檢項(xiàng)目，在很早的時(shí)候，藥廠生產(chǎn)的藥片是很多片（比如100片）一起裝入玻璃瓶或塑料瓶中，這些藥片如果硬度不夠，在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中可能會(huì)由于振動(dòng)，導(dǎo)致藥片之間、以及藥片與瓶子間發(fā)生摩擦和碰撞，致使片重減輕，每片的載藥量減少，療效降低。為防止這種情況發(fā)生和控制藥品質(zhì)量，藥典會(huì)特制定脆碎度檢查法來(lái)控制藥品質(zhì)量，但是可能當(dāng)方法制定出來(lái)之后，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上很多藥品都改用單劑量（比如泡罩包裝）或稍大量的包裝，采用這種包裝后，片劑由于片子之間、片子與包裝材料之間的摩擦而導(dǎo)致的片重?fù)p失已經(jīng)降到了很低的限度，這樣的話，脆碎度檢查應(yīng)該說(shuō)就沒(méi)有多大的意義了。因此，脆碎度檢查一直未能成為片劑的必檢項(xiàng)目。

    分散片這種劑型的特點(diǎn)就是崩解要快，能快速釋放出藥物?；谶@種特點(diǎn)，分散片設(shè)置了分散均勻性檢查項(xiàng)目，要求其在三分鐘內(nèi)崩解*，并要求分散均勻性良好，其崩解后的溶液能夠通過(guò)孔徑為710微米的分樣篩。為達(dá)到這一要求，在壓片時(shí)，必然調(diào)節(jié)壓片壓力比普通劑型的片劑的壓力稍低，必然導(dǎo)致其硬度比普通劑型的片劑的硬度要小一些，一般來(lái)說(shuō)，這樣壓出來(lái)的片劑放入脆碎度儀中檢查時(shí)，其失重肯定會(huì)大于1％，因此，做分散片項(xiàng)目盡量避免做脆碎度檢查，比如不要采用大劑量包裝（如將50或者100片裝入同一包裝容器中）。

    脆碎度這個(gè)檢查項(xiàng)目還未成為片劑質(zhì)量控制的必檢項(xiàng)目，因此我們可以要求不對(duì)分散片進(jìn)行脆碎度檢查，在避免了檢查脆碎度檢查的可能因素后，我們?cè)谡韴?bào)批材料的時(shí)候，在10號(hào)材料中，應(yīng)寫出不將其訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的原因，然后可以列舉三批質(zhì)量研究用樣品已經(jīng)檢查了脆碎度，并將檢查記錄入10號(hào)資料中，減重盡量大一些，盡量大于普通劑型的片劑，這樣才會(huì)接近實(shí)際。然后在11號(hào)材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的起草說(shuō)明中，“其他，應(yīng)符合制劑通則片劑項(xiàng)下的有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定"中的“其他"的解釋不要包含脆碎度檢查。在12號(hào)材料樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書中不要列出脆碎度檢查項(xiàng)，這樣藥檢所符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才不會(huì)對(duì)你的樣品進(jìn)行脆碎度檢查。

    我曾經(jīng)就這個(gè)問(wèn)題咨詢過(guò)省藥檢所的老師，那一次因?yàn)槲覍⑴蒡v片的報(bào)批樣品壓得太松了，硬度不夠，所以很擔(dān)心他們會(huì)對(duì)我的樣品進(jìn)行脆碎度檢查，這樣必然不合格，被咨詢的老師告訴我，我們省所原來(lái)是有脆碎度儀的，由于脆碎度不是片劑的必檢項(xiàng)目，致使機(jī)器長(zhǎng)期沒(méi)有用過(guò)，現(xiàn)在就找不到了，我們一般沒(méi)有對(duì)在市場(chǎng)上抽檢的樣品和報(bào)批樣品中的片劑檢查過(guò)脆碎度，如果你們要求我們對(duì)你們的樣品進(jìn)行脆碎度檢查，我們會(huì)委托其他單位來(lái)做?？梢?，藥檢所也一般不進(jìn)行脆碎度檢查，我在對(duì)我的材料進(jìn)行了上述處理，該批樣品經(jīng)省所檢驗(yàn)后，現(xiàn)在檢驗(yàn)報(bào)告已經(jīng)發(fā)到了國(guó)家局。